A型肝炎ワクチン、小児適応拡大(16才未満も接種可能)

A型肝炎ワクチン適応拡大の情報です。

60才以下の大多数の日本人はA型肝炎抗体(A型肝炎に対する抵抗力)を持っていませんので、海外渡航前ワクチン、特に東南アジアなどに赴任される際は、ワクチン接種による予防が大切です。

A型肝炎ワクチンは16才未満「未承認」で子供に接種することができませんでした。医学的には、子供も接種が望ましい、しかし小児適応がないために、接種することができない状況でした。

このたび、臨床試験データーから有効性が証明され、本年3月からA型肝炎の適応が拡大、16才未満も接種可能となりました。

以下添付文書からの抜粋です。

臨床成績
16歳未満の小児を対象とした臨床試験において、本剤0.5mLの2回接種後、抗体価を測定したところ、抗A型肝炎ウイルス抗体陰性者(55人)の100%が抗体陽性となった。抗A型肝炎ウイルス抗体陽性者はワクチン接種により、追加免疫効果がみられた。(用法・用量に関する一変承認時)

副反応
16歳未満の小児を対象とした臨床試験において、延べ接種例数468例中8例(1.7%)に副反応が認められた。主な副反応は発熱4例(0.9%)、倦怠感3例(0.6%)、頭痛3例(0.6%)であった。(用法・用量に関する一変承認時)

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